Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude RXDX-101-01 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité et la tolérance de l’entrectinib chez des patients adultes ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des altérations moléculaires des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. [essai clos aux inclusions] Les altérations moléculaires d’un ou plus des gènes NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de la prostate, le cancer de la thyroïde papillaire, le cancer du pancréas et le neuroblastome. L’entrectinib est une nouvelle thérapie ciblée qui ciblent les tumeurs ayant des altérations de ces gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’entrectinib chez des patients adultes ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des altérations moléculaires de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose. Tous les patients recevront de l’entrectinib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude STARTRK-2 RXDX-101-02 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement par entrectinib, un inhibiteur de NTRK, ROS1 et ALK, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique porteuse des réarrangements de gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les altérations moléculaires d’un ou plus des gènes NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 ou ALK sont présentes dans plusieurs types de tumeurs différentes comme le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer de la prostate, le cancer de la thyroïde papillaire, le cancer du pancréas et le neuroblastome. La découverte d’anomalies moléculaires dans ces tumeurs permet de développer et de prescrire des thérapies ciblées qui peuvent être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. L’entrectinib est une nouvelle thérapie qui cible les tumeurs ayant des altérations de ces gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’entrectinib chez des patients ayant de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des réarrangements de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. Tous les patients recevront des comprimés d’entrectinib. Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon le type de tumeur et le réarrangement des gènes : - Groupe 1 : patients ayant un cancer de poumon non à petites cellules avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement de ROS1 ou d’ALK avec progression seulement dans le système nerveux central et traités antérieurement avec du crizotinib. - Groupe 4 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 5 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 6 : patients ayant un cancer colorectal métastatique avec un réarrangement d’ALK. - Groupe 7 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec des réarrangements de NTRK1/2/3. - Groupe 8 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement de ROS1. - Groupe 9 : patients ayant d’autres tumeurs solides avec un réarrangement d’ALK. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,